메디칼타임즈=이인복 기자"누구나 만들 수 있는 제품이라면 우리는 시선도 주지 않습니다. 세상에 없던 것을 만드는 것이 바로 혁신이기 때문이죠. 혁신에서 시작해 혁신으로 간다. 그것이 바로 웨이센의 DNA이자 로드맵입니다."4차 산업 혁명을 타고 국내에서도 인공지능을 앞세운 메디테크(MEDTECH) 기업들이 급속도로 증가하고 있다.저마다의 경쟁력을 기반으로 상용화에 박차를 가하고 있지만 실제로 시장의 선택을 받은 제품은 그리 많지 않은 것이 현실.하지만 이러한 불확실한 시장에서도 빠르게 꽃을 피우는 기업도 있다. 세계 최대 혁신 기술의 장이라고 불리는 CES에서 혁신상을 휩쓸고 있는 웨이센(Wayces)이다.혁신성 앞세워 CES 휩쓴 웨이센 글로벌 시장 공략 시동2년 연속 CES 혁신상 수상, CES 혁신상 2관왕 등 4년차 스타트업이라고는 볼 수 없는 성과를 내며 빠르게 세계 시장으로 나가고 있는 웨이센. 이를 이끌고 있는 김경남 대표이사는 그 배경을 '혁신'이라는 단어로 요약했다.웨이센이 CES 혁신상을 휩쓴 배경으로 김경남 대표이사는 '혁신 DNA'를 꼽았다."혁신이라는 단어가 생각보다 거창하지만 본질은 단순합니다. 의료진이 필요로 하지만 아직까지 세상에 없는 것. 그걸 구현하면 바로 혁신이 되는거죠. 웨이센은 창립 준비 단계부터 여기에 집중했고 이것만 하고 있습니다. 그것이 바로 웨이센의 DNA죠."그렇게 구현된 웨이센의 첫번째 아이템이 바로 웨이메드 엔도(WAYMED endo)다. 위, 대장 내시경 검사를 실시간으로 분석해 병변을 찾아주는 인공지능. 세계에서 위와 대장 내시경에 모두 적용할 수 있는 인공지능은 웨이메드 엔도가 최초다.김경남 대표이사는 "지금까지 대부분의 진단 보조 인공지능은 X레이나 CT 화면 등 정지된 이미지에 한정됐던 것이 사실"이라며 "실시간으로 움직이는 화면, 즉 영상을 통한 진단 보조에 대한 수요는 있었지만 기술로 구현한 기업은 거의 없었다"고 설명했다.그는 이어 "특히 글로벌 대기업들조차 대장 내시경 등에 한정된 기술이 있을 뿐 위와 대장 내시경 모두에 적용할 수 있는 인공지능은 웨이메드 엔도가 유일하다"며 "글로벌 시장에 나설 수 있던 이유도 여기에 있다"고 덧붙였다.실제로 웨이메드 엔도는 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 1년여 만에 건강검진센터 등 30여개 의료기관에 설치될 만큼 의료진의 관심을 받고 있다.특히 CES 혁신상 등을 통해 기술이 알려지며 베트남, 태국에 진출했으며 올해 아랍헬스를 통해 사우디아라비아와 쿠웨이트, 이집트 등과 파트너쉽을 체결하며 시범 서비스에 들어간 상태다.불과 1년 만에 국내는 물론 해외 진출의 발판까지 마련한 셈. 상당수 인공지능 기업들이 아직까지 뚜렷한 수익 모델을 갖추지 못하고 있는 것과 비교하면 괄목할 만한 성과다.김경남 대표이사는 "이미 국내와 해외에서 리얼월드데이터를 통해 지속적으로 임상 근거가 쌓여가고 있고 이를 기반으로 유료 전환하는 의료기관들도 늘고 있는 추세"라며 "올해 웨이메드 엔도만으로 10억원 이상의 매출이 기대되는 상황"이라고 귀띔했다.특히 그는 웨이메드 엔도가 뛰어난 호환성을 지닌데다 경쟁 제품에 비해 타임 딜레이가 매우 적다는 점에서 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.의료진들이 가장 필요로 하는 기능을 최적화된 인공지능을 구현한 만큼 글로벌 시장이 두렵지 않다는 확신이다.김경남 대표는 "이미 인공지능은 정지 영상에서 동영상으로, 또한 실시간으로 패러다임이 변화하고 있다"며 "하지만 이러한 기술을 가진 기업은 극도로 제한돼 있고 특히 타임 딜레이를 이정도로 줄인 기술은 전 세계를 찾아봐도 경쟁자가 없는 상황"이라고 말했다.또한 그는 "특히 글로벌 대기업 제품들이 자사 제품에 한정적으로 기술을 적용해 장비 의존성이 있는 반면 웨이메드 엔도는 개발 단계부터 올림푸스, 메드트로닉, 펜탁스 등 주요 내시경 장비의 데이터셋을 모두 적용해 호환성 면에서 상당한 경쟁력이 있다"고 강조했다.웨이메드 코프 등 후속 라인업 지속 출시 "성공 신화 필요"이러한 혁신성을 기반으로 웨이센은 스마트폰으로 목소리를 녹음하는 것만으로 호흡기 건강을 체크할 수 있는 앱 기반 소비자 의료기기인 '웨이메드 코프(WAYMED Cough)'를 후속 라인업으로 출시했다.김경남 대표이사는 웨이센의 가장 큰 경쟁력으로 의료진과의 협업을 꼽았다.웨이메드 코프 또한 이미 국내를 넘어 동남아 각 국가에서 시범사업 등을 진행하며 이미 글로벌 진출을 준비하고 있는 상황.그렇다면 이러한 아이디어들은 과연 어디서 나오는 것일까. 김경남 대표는 이러한 원동력으로 의료진과의 협업을 꼽았다.김경남 대표는 "웨이메드 엔도 등 혁신성 있는 제품들이 세상에 선을 보이면서 이제는 의료진들이 '메디테크 맛집'이라며 웨이센을 직접 찾아오고 있다"며 "기술로 풀어야 하는 의료진들의 미충족 수요를 그들이 직접 들고 찾아오고 있는 셈"이라고 전했다.이어 그는 "이렇게 모여든 의료진이 빅5병원 주요 진료과장 등을 포함해 30여명이 넘어가고 있는 상황"이라며 "그들의 미충족 수요에서 시작해 개발과 고도화, 업그레이드까지 그들과 함께 하니 의료진이 외면하는 제품이 나올래야 나올 수가 없는 셈"이라고 덧붙였다.이러한 협업은 곧 웨이센의 경쟁력이 되고 있다. 국내 주요 대학병원 키 닥터들이 웨이센에 모여 있다 보니 아이디어부터 데이터셋까지 양질의 텃밭이 가꿔지고 있는 이유다.김경남 대표는 "웨이메드 엔도가 빠르게 시장에 나와 글로벌 시장에 진출할 수 있었던 배경도 여기에 있다"며 "전 세계에서 위, 대장 내시경 건수가 가장 많은 나라가 우리나라인데다 임상 데이터가 곧바로 학습 모델에 넣을 수 있을 만큼 양질이기 때문"이라고 설명했다.그는 이어 "특히 의료진의 미충족 수요에서 시작한 만큼 수많은 의사들이 앞다퉈 데이터를 제공하는 것을 넘어 이를 통해 만들어진 모델에 대해 실시간으로 피드백을 주고 있다"며 "이러한 협업 모델이 웨이센의 가장 큰 경쟁력이자 차별성"이라고 강조했다.이러한 기반은 웨이센의 차기 라인업에 대한 고민도 덜어주고 있다. 의료진들이 지속적으로 미충족수요에 대한 아이디어와 이에 대한 대안을 제시하니 특허도 사실상 덤으로 따라오고 있는 상황.실제로 웨이센은 창립 4년만에 등록 특허만 20여건을 출원했으며 미국과 중국, 일본에 이르는 광범위한 보호막을 만들어 놓고 있다.이를 기반으로 웨이센은 이제 다음 스텝을 준비하고 있다. 현재 가장 유력한 차기 라인업은 바로 디지털치료기기(DTx). 이미 창립 시점부터 의료진들과 함께 준비했던 텃밭중에서 바야흐로 시장이 열리고 있다는 판단에서다.김경남 대표는 "이미 의료진들과의 협업으로 기반 기술을 세팅한 상태로 연내 허가 임상 완료를 목표로 하고 있다"며 "내년에 임상에 들어가 내년 말 인허가를 끝내는 것이 현재 로드맵"이라고 말했다.그는 이어 "디지털치료기기 또한 과거에 나온 제품들과는 완전하게 차별화되는 혁신성을 갖추고 있는 만큼 기대해도 좋다"며 "경쟁 플레이어들과는 전혀 다른 제품이 나오게 될 것"이라고 내다봤다.하지만 그는 국내에서의 시장 경쟁에 대해서는 부정적 시각을 가지고 있다. 국내 기업들이 같이 살아야 바야흐로 메디테크 강국이 될 수 있다는 의견이다.김경남 대표이사는 "우리나라는 세계에서도 손꼽히는 IT기술, 뛰어난 의료 시스템, 양질의 데이터셋을 모두 갖춘 매우 특수한 국가"라며 "인공지능, 나아가 메디테크 분야에서 글로벌 선두 기업이 충분히 나올 수 있는 토양이 갖춰져 있는 셈"이라고 강조했다.아울러 그는 "지금은 이러한 경쟁력을 최대한의 파이로 키워야 하는 시점인 만큼 모두가 파트너쉽을 가지고 글로벌 시장으로 나아가야 할 때"라며 "웨이센이 이러한 진격에 선봉장이 되고 싶다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"디지털치료기기는 웰트가 바라보는 미래로 향해가는 징검다리 중 하나입니다. 바로 5분뒤 일어날 위험을 미리 알려주는 디지털헬스케어, 즉 예방 의학을 넘어선 예측 의학이 우리가 바라보는 미래죠."혁신의료기기 통합심사 개선안의 1호 사례로 웰트와 에임메드가 나란히 이름을 올리면서 국산 1호 디지털치료기기 허가에 대한 관심이 어느때보다 높아지고 있다.말 그래도 허가부터 급여권 진입까지 초고속으로 검토하는 트랙에 올라선 만큼 결국 이중에 1호 타이틀이 나올 가능성이 높기 때문이다.특히 4차 산업 혁명을 타고 디지털헬스케어에 대한 관심과 지원이 뜨거운 상황이지만 아직까지는 제대로된 비지니스 모델을 구축한 기업이 없다는 점도 웰트에 관심이 모아지고 있는 이유중 하나다.당장 의사의 처방을 통해 수가를 적용받는 모델이 나온다는 점에서 기대하던 비지니스 모델이 만들어질지에 관심이 쏠리고 있는 것이다."디지털 기술 기반 치료제 방향 접근 경쟁력 충분하다"새해를 맞아 웰트의 강성지 대표이사를 만난 이유도 여기에 있다. 식품의약품안전처 허가가 임박한 상황에서 그는 어떠한 미래를 바라보고 있을지 모두가 궁금해하는 내용을 들어보기 위해서다.강성지 대표는 올해를 웰트가 진정한 프로의 세계로 접어드는 구간이라고 설명했다.하지만 그는 이러한 질문에 다소 엉뚱한 대답을 먼저 꺼내놓았다. 그가 던진 단어는 바로 '프로'였다."지금까지 웰트에 대한 관심의 대부분은 결국 '1호'였어요. 물론 그 자체도 의미가 있지만 다시 생각해보면 그것만으로는 아무런 의미가 없는거잖아요. 마침내 의사들의 처방과 수가 적용을 기대할 수 있는 상황에 왔다는 점에서 이제는 진짜 '프로'가 돼야 한다고 생각해요. 제품도, 서비스도 돈을 낼 만한 가치가 있어야 해요. 돈을 받아야 프로잖아요."그러나 그만큼 그는 '1호' 타이틀에 상당한 부담감도 가지고 있다. 결국 웰트가 첫 사례를 어떻게 풀어내는가에 따라 국내 디지털치료기기 시장에 큰 영향을 미칠 수 있다는 생각에서다.또한 이미 미국과 독일 등에서 페어 테라퓨틱스 등 선행 기업들이 시장성 확보에 어려움을 겪고 있다는 점도 그가 고민하는 부분 중 하나다.강성지 대표는 "국내에서도 많은 기업들이 디지털치료기기 개발에 나섰고 이 중 이미 3~4개가 막바지에 이르러 상용화를 앞두고 있다"며 "하지만 웰트도, 에임메드도, 다른 기업들도 모두 첫 개발인데다 보건복지부도, 식품의약품안전처도 마찬가지라는 점에서 주체들간에 고민이 깊은 것도 사실"이라고 운을 뗐다.그는 이어 "나아가 직접 처방을 하는 의사들과 그 단체인 의사협회, 약사회, 시민단체와 환자들의 피드백은 단 한번도 받아본 적이 없는 상황"이라며 "결국 우리가 가장 먼저 검증대에 올라선다는 점에서 시장을 연다는 책임감이 크다"고 털어놨다.하지만 그는 웰트가 가진 장점은 분명하다고 자신감을 내비쳤다. 글로벌 선행기업인 페어 테라퓨틱스 등과 비교해도 충분한 경쟁력을 갖고 있다는 것.그가 이토록 자신감을 보이는 이유는 바로 접근 방법에 있다. 디지털치료기기라는 목표를 향해 가는 방법론에서 웰트는 분명한 차별성을 갖고 있다는 설명이다.강 대표는 "페어 등의 제품을 보면 인지행동치료 기반의 치료 기전 등을 잘 적용했고 이를 통해 FDA의 승인도 받았다"며 "하지만 이를 자세히 살펴보면 치료제로서 방향을 설정하고 디지털을 끌어 왔다는 점에서 수면 패턴 등 수많은 정보들을 환자 스스로 입력해야 하는 한계가 분명하다"고 지적했다.이어 그는 "하지만 우리는 삼성에서 갈고 닦은 센서와 웨어러블 등 디지털 기술에서 치료제로 접근했다는 점에서 상당히 많은 부분을 전자동화 시켰다는 것이 가장 큰 차별성"이라며 "이러한 접근 방식의 차이가 추후 경쟁력을 구분짓는 중요한 잣대가 될 것으로 본다"고 덧붙였다."초단기 예측 통해 디지털헬스케어의 궁극적 효용성 보일 것"특히 그는 디지털치료기기는 웰트가 가는 길의 종착적이 아니라는 점을 명확히 했다. 모두가 웰트를 디지털치료기기 개발 기업으로 생각하고 있지만 그들이 바라보는 미래는 이 곳이 아니라는 설명.강성지 대표는 웰트가 가야할 궁극적인 목표로 '초단기 예측'을 꼽았다.이에 대해 그가 내놓은 키워드는 바로 '초단기 예측'이다. 이미 구축한 센서와 웨어러블 기술에 디지털치료기기 등으로 모아지는 환자 정보 등을 결합해 말 그대로 단기간에 일어날 수 있는 위험을 알리는 솔루션이다.강성지 대표는 "불면증을 예를 들면 상당수 환자들이 11시쯤 약을 먹을까 디지털치료기기를 활용할까 하다가 12시쯤 일단 자보자 하고 눕고 결국 3시까지 잠을 설치다 4시에 약을 먹는 악순환을 반복하고 있다"며 "만약 그의 생활 패턴과 생체 신호 등을 활용해 오늘은 11시에 약을 먹지 않으면 잠을 자기 힘들것이라고 알려만 줘도 그의 건강과 생활은 완전히 달라지게 된다"고 설명했다.그는 이어 "웰트가 개발한 디지털치료기기와 웰트의 원천 기술인 센서와 웨어러블 등을 결합한다면 결코 이루지 못할 솔루션은 아니라고 본다"며 "이것이 바로 웰트가 꿈꾸는 세상"이라고 전했다.장기 지표를 중심으로 진행되는 예방 의학의 흐름을 말 그대로 '예측 의학'으로 전환하겠다는 것이 그가 내놓은 목표.특히 이러한 솔루션은 불과 몇 분, 몇 시간만 지나도 이게 맞는지 틀린지 알 수 있다는 점에서 지속적인 상호 작용을 통한 발전도 가능하다고 강조한다.강 대표는 "현재 환자들은 2~3달에 한번씩 의사를 찾아가고 있고 예방 의학의 방향도 몇 년후를 예측하는데 초점이 맞춰져 있다"며 "하지만 담배를 피면 30년 후 폐암에 걸릴 수 있다는 등의 장기 예측은 환자를 위해 큰 의미가 없으며 동기 부여에도 한계가 있다"고 지적했다.그는 이어 "이미 너무나 좋은 센서와 웨어러블 기술들이 나와있다는 점에서 당장 5분 뒤, 50분 뒤에 일어날 건강 위험을 '실시간'으로 예측하는 기술도 충분히 가능하다고 판단하고 있고 웰트가 가야할 궁극적 목표로 삼고 있다"며 "결국 이 것이 디지털헬스케어가 발전할 수 있는 가장 중요한 포인트고 기술적으로 갈 수 있는 최상위 솔루션이라고 생각한다"고 강조했다.그러한 면에서 디지털치료기기는 환자를 찾아가기 위한 웰트의 첫번째 여정이라는 것이 강 대표의 설명이다.환자가 실제로 필요성을 느껴 적극적으로 활용하는 디지털헬스케어를 만들기 위한 징검다리의 역할이라는 것이다.강성지 대표는 "우리가 디지털치료기기를 먼저 시작한 것은 바로 우리를 필요로 하는 환자를 정확히 찾아가기 위한 것"이라며 "환자만 쓰는 프로그램을 만들어 실제 환자의 데에터를 제대로 볼 수 있는 환경을 만들기 위한 수순"이라고 말했다.또한 그는 "예방 의학적 측면에서 가장 신뢰할 수 있는 데이터는 코호트고 디지털치료기기를 통해 얻어지는 데이터가 바로 그것"이라며 "이러한 코호트에 디지털헬스케어를 더하고 이를 통해 환자의 신뢰를 얻어 순응도를 높이면 말 그대로 예측 의학의 시대를 열 수 있을 것이라고 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았다.특히 의료기관에서 의료기기나 치료재료 활용에 있어 '멸균'은 감염관리 정책 강화 속에서 필수적이고 중요한 과정 중 하나로 여겨진다. 이 같은 시대적 흐름 속에서 최근 한 국내 기업이 미국 FDA로부터 '플라즈마 멸균 기술' 허가 받으며 주목받고 있다.  주인공은 바이오 플라즈마 딥테크 기업으로 불리는 '플라즈맵'이다. 메디칼타임즈는 최근 플라즈맵을 이끄는 임유봉 대표(사진)를 만나 기업의 성장 비결과 정형외과, 안과 등 주요 진료과목 별 사업 확장 계획을 들어봤다. 앞선 멸균기술 활용 메디컬 디바이스 산업 창출플라즈맵이 보유한 핵심기술로 평가받는 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 FDA를 통해 인정받으며 최근 의료현장에서의 활용도가 커지고 있다. 특히 'STERLINK'로 불리는 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받으며, 국내 의료현장에서도 정형외과, 안과 병‧의원을 중심으로 빠르게 확산되고 있다고.메스, 내시경 등 인체에 사용하는 수술 및 치료 도구를 재사용하기 위해선 멸균 과정을 꼭 거쳐야 한다. 그래서 의료기관은 반드시 멸균 솔루션을 구비해야 한다.강남역 인근에 위치한 플라즈맵 서울사무소에서 만난 임유봉 대표는 지난해 주식시장 상장 후 올해 국내외 임상현장에서 실질적인 매출 실적을 거둘 것이라고 강조했다.플라즈맵은 이 같은 의료현장의 수요를 파악, 글로벌 시장에서 플라즈마 멸균 기술을 인정받으며 최근 의료시장에서의 역할 확대에 주목하고 있다.임유봉 대표는 "대학병원 중심으로 상급종합병원들은 대부분 수술 혹은 치료재료 멸균을 위해 대형 멸균기를 사용한다. 대형병원들은 멸균해야 할 도구가 많기에 이를 활용하는 것"이라며 "플라즈맵이 보유한 소형 멸균기는 가격도 상대적으로 저렴하고 소형이라는 점에서 일선 클리닉에서 활용이 가능하다. 이점을 적극 강조하고 있다"고 설명했다.여기에 플라즈맵은 생체 소재 대상 표면 재생·활성 기술 개발을 통해 임플란트 시장도 진출했다. 임플란트 소재의 표면 불순물을 제거해 생체 적합성과 시술 효과를 높일 수 있는 솔루션(ACTLINK)이다. 임플란트 시술 뒤 인체를 보다 빨리 아물게 하고 염증 반응을 억제해 안전성을 높일 수 있다. 이 역시 FDA 인증을 받았다. 특히 해당 기술은 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대 받는 3D 프린팅 기술에도 활용될 것으로 전망된다.임유봉 대표는 "골이식재와 정형외과와 치과용 임플란트에 활용되고 있다. 멸균 기술보다 현재 표면 재생·활성 기술의 장래성은 더 뛰어나다"며 "해당 기술을 적용했을 때 임플란트 시술의 회복력이 상대적으로 더 뛰어나다. 임플란트 표면에 불순물을 제거함으로써 재생 속도를 더 빠르게 하는 것"이라고 강조했다.이어 그는 "표면 재생·활성 기술을 적용한 제품의 또 다른 특징은 의료기기 허가 대상이 아니다는 점"이라며 "일반 전자제품으로 허가 받는 다는 점에서 글로벌 시장 진출에 있어 긍정적"이라고 말했다. 피부이식재 넘어 미용시장 진출 '목표'임유봉 대표는 플라즈맵의 올해 목표로 '피부이식재' 시장 진출을 내세웠다.한편 플라즈맵은 국내 피부이식재 시장에서 선두를 다투는 엘엔씨바이오와 함께 성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품 개발에 매진하고 있다.임플란트에 적용하는 표면 재생‧활성 기술을 피부이식재에 적용하는 개발 과정을 거치고 있는 셈이다. 현실화만 된다면 유방재건 등 기초 재건수술이나 피부‧비뇨의학과 주요 수술에 활용되는 동종진피 중심 피부이식재에 플라즈맵의 원천 기술이 적용, 빠른 재생 및 활성 효과를 기대해볼 수 있다. 자사가 보유한 제품 생산, 판매만으로 매출을 기대하는 것이 아닌 원천 기술을 활용한 다양한 의료기기 혹은 치료재료에 도입하겠다는 것이 플라즈맵의 구상이다.임유봉 대표는 "맞춤형 재생활성 솔루션을 개발해 적용하려고 한다. 피부이식재도 마찬가지"라며 "성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품을 개발하고 있다. 올해의 새로운 목표라면 현재 엘앤씨바이오와 협력 중인 사업 모델을 현실화하는 것"이라고 강조했다.중‧장기적으로는 멸균 및 표면 재생‧활성화 기술을 바탕으로 피부이식재 시장을 넘어 피부‧미용 시장 전반으로 진출하겠다는 것이 임유봉 대표의 목표다. 이를 통해 재생의료와 의료기기, 디지털 헬스케어 시장 전반으로 진출하겠다는 계획이다.동시에 임유봉 대표는 지난해 IPO를 통한 주식시장 상장 후 국내를 넘어 글로벌 시장에서의 매출 증가가 올해 본격화될 것이라는 기대감도 전했다.임유봉 대표는 "플라즈맵이 보유한 원천기술을 바탕으로 의료현장 전반으로 진출하는 동시에 3D프린팅, 로봇수술, 체네 이식형 IoT 의료기기, 피부이식재 등 다양한 의료기술과 융합해 원천기술 활용 사례를 늘려나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "피부‧미용 시장도 중장기적으로 진출할 수 있는 분야 중 하나다. 4차 산업 내 의료기기 변화에 있어 핵심 솔루션으로 멸균과 활성, 재생 기술이 될 수 있다"며 "관련 분야 대표 기업들과 협력해 해당 기술을 공유하고 시스템을 발전시켜 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자"디지털치료기기의 가능성은 무궁무진합니다. 굳이 정신질환에 얽매일 이유가 없죠. 국내 최초로 근골격계 질환 디지털치료기기를 개발한 이유에요. 그 어느 질환보다 미충족 수요가 많기 때문이죠."4차 산업 혁명을 타고 디지털치료기(DTx) 분야가 무서운 속도로 성장하고 있다. 디지털 전환과 더불어 가상현실(AR), 스마트폰 등의 발전으로 과거 약물 중심의 치료제 패러다임이 변화하고 있는 것.실제로 미국 시장조사기관인 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억 달러에서 2030년이 되면 235 달러에 이를 정도로 높은 성장률을 기록할 것으로 기대되고 있다.이에 맞춰 디지털 치료기기 개발 기업도 지속적으로 늘어나는 추세다. 페어테라퓨틱스 등이 이미 불면증 등을 타깃으로 시장 점유에 나섰고 프로테우스 디지털헬스 또한 조현병 분야에서 빠르게 시장을 잠식하고 있다.국내에서도 에임메드와 휴레이포지티브, 웰트, 라이프시맨틱스 등이 시장에 뛰어들어 국내 1호 허가 경쟁을 벌이는 중이다.그러나 이처럼 상당수 디지털 치료기기 시장은 인지행동치료를 기반으로 하는 정신과적 질환 혹은 당뇨병과 같은 만성질환에 집중되고 있는 것도 사실이다.국내 첫 근골격계 질환 타깃 DTx 개발…"미충족 수요 뚜렷"국내 최초로 근골격계 질환을 타깃으로 하는 디지털 치료기기가 개발돼 눈길을 끌고 있는 이유다. 바로 에버엑스가 개발한 '모라(MORA)'가 바로 그것.에버엑스 윤찬 대표가 국내 최초로 근골격계 디지털 치료기기에 도전장을 내밀었다.그렇다면 과연 에버엑스를 이끄는 윤찬 대표이사는 어떠한 부분에서 이러한 가능성을 본 것일까. 그는 이러한 질문에 '미충족 수요'라는 단어를 꺼내 놓았다. 그 어느 질환보다 이 부분에 미충족 수요가 많다는 지적이다."근골격계 질환 환자가 전 세계적으로 17억명에 달합니다. 정형외과의 치료 가이드라인에서 A등급으로 권고하는 치료법이 재활 운동 치료이지만 시간과 장소 등 물리적 한계로 인해 제대로 이뤄지지 못하고 있는 것이 현실이죠. 바로 이 부분에서 디지털이 접근할 수 있는 부분이 있다고 판단했어요."실제로 국내에서도 이러한 재활 운동 치료에 대해 이미 건강보험이 적용되고 있지만 운동치료사가 1대 1로 30분 정도의 운동 치료를 진행하는 수가가 만원도 되지 않아 사실상 기피 대상 1호로 꼽히고 있다.재활 운동 치료가 필요할 경우 환자에게 팜플렛이나 설명서 등을 제공해서 스스로 집 등에서 하도록 하고 있는 이유다.윤찬 대표는 "결국 의사가 할 수 있는 것이라고는 다음 외래시 재활 운동을 했느냐고 물어보는 것 외에는 없고 환자 또한 스스로 터득하는 것 외에는 방법이 없는 상황"이라며 "나 또한 정형외과 전문의이지만 10년 전에도 그랬고 지금도 그렇게 할 수 밖에 없는 구조"라고 털어놨다.그는 이어 "디지털 치료기기의 태동 자체가 이러한 물리적, 경제적 한계 극복에 있는 만큼 접근성에 영역에서 분명한 미충족 수요가 있다고 판단했다"며 "의료진과 환자 모두에게 새로운 가능성을 줄 수 있을 것이라고 확신하고 있다"고 덧붙였다.실제로 에버엑스가 개발한 모라는 3000가지의 재활 운동 치료 동작 데이터베이스를 통해 100가지에 달하는 근거 기반 운동 치료 커리큘럼을 제공하고 있다.의사가 운동 요법을 처방하면 어플리케이션이 제시하는 가이드라인에 따라 휴대폰 카메라로 몸의 각도와 동작을 체크하며 운동 치료를 진행하는 방식.이를 위해 에버엑스는 몸의 각도와 근육과 관절의 움직임을 관절 포인트를 기반으로 AI가 보정하고 교정하는 객체탐지기반 자체 모델을 개발해 특허를 적용한 상황이다.윤찬 대표는 "환자 입장에서는 앱을 통해 손쉽게 운동 처방을 따라할 수 있으며 의료진에게 이 결과들이 그대로 보고되며 피드백이 온다는 점에서 순응도를 개선하는 효과가 있다"며 "의사 입장에서도 환자가 어떠한 운동 치료를 진행했는지와 객관적 상태를 확인할 수 있다는 점에서 맞춤 처방이 가능하다"고 설명했다.식약처 인허가 및 급여 적용 방안 검토중 "글로벌 진출 노린다"이러한 기술적 노하우를 기반으로 에버엑스는 이미 국내 최초로 근골격계 질환 디지털 치료기기로의 가능성을 인정받아 식품의약품안전처로부터 탐색 임상을 승인받은 상태다.윤 대표는 정형외과 전문의로서 재활 운동 치료에 대한 미충족 수요를 디지털 치료기기가 메울 수 있을 것으로 기대하고 있다.이미 지난 10월부터 일부 대학병원에서 베타테스트 형태로 의료진 및 환자에게 디지털 치료기기 처방을 적용하고 있는 상황.두달여간 진행된 임상 결과 이같은 맞춤형 재활 운동 치료에 대해 환자들은 평균 74%의 수행률을 보였으며 80.4% 통증 개선 효과를 나타냈다. 또한 통증이 개선된 환자들의 평균 개선율도 69.6%로 통증지수가 평균 7에서 2로 개선된 것으로 분석됐다.윤찬 대표는 "전 세계적으로도 디지털 치료기기의 수행률은 평균 50%가 되지 않는 상황"이라며 "모라가 짧은 기간이기는 하지만 70%가 넘는 수행률을 보였다는 점에서 순응도 면에서 충분히 기대할만 하다고 보고 있다"고 말했다.이어 그는 "이 부분이 바로 정신과적 질환과 근골격계 질환의 차이라고도 볼 수 있는 지점"이라며 "근곤격계 질환의 경우 당장 몸에 고통이 있고 당장 병원에 가서 치료받고자 하는 요구가 있다는 점에서 디지털 치료기기에 대한 수요도 높을 수 밖에 없다"고 덧붙였다.이러한 경쟁력에 차별화 포인트를 주기 위해 모라에 새로운 시도도 지속되고 있다. 개발 초기 모델에 인지행동치료(CBT)를 적용한 것이 대표적인 케이스다.실제로 에버엑스는 근골격계 질환 재활, 운동 치료 처방 솔루션에 정신과 전문의들이 직접 설계한 통증 조절에 특화된 인지행동치료를 접목했다. 근골격계 질환 환자 상당수가 통증으로 인해 마음의 상처도 가지고 있다는 점에 착안한 것이다.윤찬 대표는 "상당수 연구를 통해 근골격계 환자들이 마음의 상처 또한 가지고 있다는 것이 보고되고 있는 상황"이라며 "하지만 실제 임상 현장에서는 절대 시도할 수 있는 부분이기도 하다"고 지적했다.그는 이어 "근골격계 질환으로 정형외과나 재활의학과에 왔는데 어떤 의사가 정신과 치료를 함께하라고 권고할 수 있겠으며 또한 이를 받아들이는 환자가 얼마나 있겠느냐"며 "결국 연구상으로만 존재하고 임상 현장에서는 불가능했던 미충족 수요를 디지털 치료기기를 통해 녹여낼 수 있게 된 것이다"고 강조했다.이에 따라 에버엑스는 현재 임상이 진행중인 슬개대퇴 종증 증후군에 대해 빠르게 식약처 허가를 획득하기 위한 노력과 더불어 만성요통과 전방십자인대에 대한 임상시험을 준비하고 있다.내년을 원년으로 삼아 식약처 허가를 받는 작업과 적응증을 늘리는 작업을 동시에 진행하겠다는 목표다.윤찬 대표는 "이미 허가 임상과 급여 적용을 위한 기반 작업을 끝낸 상태이며 한양대 구리병원 등과 만성 요통 분야에 대한 임상시험을 준비중인 상태"라며 "또한 산재 환자에게 적용을 위해 근로복지공단 인천병원과 임상시험을 진행하는 방안을 추진하고 있다"고 전했다.아울러 그는 "이와 동시에 미국 자회사 설립 작업도 마무리 됐다는 점에서 내년에는 미국 진출과 FDA 승인을 위한 절차도 들어갈 것"이라며 "이 모든 작업을 거쳐 2025년 전 세계 의료기관에서 처방되는 디지털 치료기기로 자리매김한다는 것이 최우선 목표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명을 타고 디지털 헬스케어를 표방하는 기업들이 폭발적으로 늘고 있다. 대다수가 혁신 의료 기술을 강조하며 장미빛 전망을 내놓고 있는 것도 사실이다.하지만 실제로 임상 현장에 자리 잡은 기기들은 그리 많지 않은 것이 현실이다. 식품의약품안전처 허가 문턱부터 신의료기술평가, 나아가 급여 등재까지 수많은 허들을 넘은 기업은 그리 많지 않다.이러한 가운데 불과 창업 5년만에 식약처 허가부터 건강보험 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 기업이 있어 눈길을 끌고 있다. 국내 최초로 장기 연속 웨어러블 심전도 패치를 시장에 내놓은 에이티센스가 바로 그 주인공이다.창업 5년만에 개발→허가→급여 등재 원스톱 "핵심은 기술력"에이티센스는 2018년 설립돼 불과 1년만이 2019년 웨어러블 심전도 패치 '에이티패치'로 의료기기 허가를 획득했다.에이티센스 정종욱 대표는 고속 성장의 밑거름으로 전 세계에서 가장 많은 특허를 보유한 기술력을 강조했다.또한 수많은 혁신 의료기기들이 번번히 고배를 마셔 죽음의 계곡이라 불리는 급여 등재 절차를 3년 만에 이뤄내며 우리나라에 장기 연속 웨어러블 심전도 패치의 시장을 열었다.실제로 에이티패치가 건강보험에 별도 수가로 인정받으면서 국내에서는 웨어러블 심전도 패치의 춘추전국시대가 열리고 있다.그동안 별도 수가를 적용받지 못해 시장성이 없다고 판단했던 수많은 기업들이 이번 기회에 시장에 발을 딛고 있기 때문이다.의료기기 기업들이 이 배경에 주목하는 이유도 여기에 있다. 불과 몇 년만에 허가부터 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 비결을 탐내고 있는 셈이다.이에 대해 에이티센스를 이끌고 있는 정종욱 대표이사는 단 한마디로 비결을 요약했다. 바로 기술력이다. 핵심 기술력만 있다면 어떤 평가 앞에서도 당당할 수 있다는 것이 그의 답변이다."에이티패치는 순수한 우리의 기술력을 기반으로 국내 최초로 개발한 장기 연속 웨어러블 심전도 패치에요. 2018년 에이티센스를 설립하고 만4년만에 36개의 특허를 획득했죠. 현재 글로벌 웨어러블 심전도 검사기 1위 기업인 아이리듬보다도 많아요. 식약처도, 심평원도 이를 인정해 준거죠."실제로 에이티센스는 웨어러블 심전도 패치의 핵심 기술인 심전도 센싱의 원천 기술은 물론 데이터 프로세싱 알고리즘과 인공지능(AI)에 이르기까지 차별화된 기술을 잇따라 개발하며 시장을 이끌고 있다.'최장 14일까지 사용 가능한 초소형 패치'라는 기본 아래 핵심 기술력을 계속해서 보완해 가며 글로벌 시장에 진출하기 위한 포석을 쌓고 있는 셈이다.정종욱 대표는 "급여를 인정받기 전부터 이미 영국과 일본, 독일 등 전 세계 12개국에 수출을 이뤄낼 만큼 기술력을 충분히 인정받았다"며 "임상 근거 자료를 넘어 심평원이 빠르게 급여 등재 절차를 추진한 배경도 여기에 있다고 본다"고 운을 뗐다.이어 그는 "이미 미국의 경우 웨어러블 기반의 심전도 기기의 점유율이 40%를 넘어설 정도로 패러다임이 빠르게 변화하고 있다"며 "이러한 가운데 순수 국내 기술로 완성해 세계에 수출되는 기기의 필요성은 더 이상 강조할 필요가 없었다"고 덧붙였다.그만큼 국내 시장에서도 에이티패치는 빠르게 임상에 적용되며 저변을 넓혀가고 있다. 이번 달을 기분으로 이미 세브란스병원과 서울성모병원 등 주요 대학병원을 비롯해 전국 52개 의료기관에서 처방이 이뤄지고 있는 것.고비용과 복잡성 등 기존 홀터 검사가 가지는 단점을 완벽하게 보완한 동시에 최장 14일까지 모니터링이 가능하다는 점이 주효했다.정 대표는 "과거 사용되던 24시간 홀터 검사는 부정맥 검출율이 30% 미만으로 적어도 8일 이상 모니터링을 진행해야 90%까지 끌어올릴 수 있다는 것이 그간의 임상 연구 결과"라며 "장기 연속 심전도 검사는 충분 조건이 아니라 이미 필수 조건이라는 의미"라고 설명했다.글로벌 시장 진출 가속화 "새로운 산업군 견인하겠다"계속해서 늘고 있는 해외 수출 실적이 이를 뒷받침한다. 이미 심전도 검사의 패러다임 변화는 비단 한정적인 경향이 아니라는 의미다.특히 신의료기술과 혁신 기기에 대해 세계에서도 손꼽힐 만큼 보수적인 국가로  꼽히는 영국과 일본에 에이티패치가 공급된다는 점에 에이티센스는 상당한 기대를 가지고 있다.정종욱 대표는 글로벌 시장 공략을 통해 우리나라가 세계 시장에 나설 수 있는 산업군을 열겠다고 강조했다.혁신 의료기기 기업이 가장 진출하기 어려운 시장을 뚫어낸 만큼 글로벌 진출에 기대를 가져도 좋다는 의견.정종욱 대표는 "최근 영국 공보험 시스템인 NHS에 공급 파트너로 선정된 것을 매우 의미있게 생각하고 있다"며 "공보험의 특성상 필수성과 비용효과성이 인정되지 않으면 진입 자체가 불가능하다는 점에서 이를 모두 인정받았다는 의미이기 때문"이라고 평가했다.그는 이어 "또한 일본 후생성 인허가 절차가 사실상 확정된 상황인 만큼 일본 시장도 올해 본격적으로 열릴 것으로 본다"며 "일본 또한 혁신 기술에 대해 상당히 보수적인 국가이니 만큼 기술력을 인정받았다는 의미"라고 강조했다.이를 기반으로 에이티센스는 이미 연말까지 총 20여개국에 수출 계약을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 고민이 없는 것도 아니다. 에이티센스가 닦아 놓은 길에 후발 주자들이 지속적으로 진입하며 무섭게 치고 올라오고 있는 이유다.하지만 그는 이러한 현상이 꼭 부정적으로 볼 이유는 없다는 입장이다. 산업군 전체가 성장할 수 있는 기회가 될 수 있다는 것이다.정 대표는 "경쟁 기업들이 늘어나는 것을 꼭 위기라고 보지 않는다"며 "어느 분야건 나 혼자 독주해서는 절대로 파이를 만들 수 없다는 생각"이라고 전했다.이어 그는 "경쟁 기업들이 늘어나고 있는 것은 다른 시각으로 보면 산업군 전체가 성장하고 있다는 의미"라며 "현재 우리나라 의료기기 기업들의 세계 시장 점유율이 2%에 불과하다는 점에서 에이티센스가 반도체와 스마트폰 이후 한국을 먹여살릴 하나의 산업군을 만드는데 기여했다면 그것만으로 큰 의미가 있다고 본다"고 말했다.그러나 그에게도 고민이 없는 것은 아니다. 디지털 헬스케어 가지는 잠재력에 비해 규제로 형성되지 못하는 시장이 크다는 설명.에이티센스만 해도 36개의 특허를 출원할 만큼 계속해서 신기술을 만들어내고 있지만 막상 활용하는데 있어 장벽이 높다는 지적이다.정종욱 대표는 "당장 현재 장기 연속 심전도 패치가 상용화됐고 건강보험 급여도 적용되고 있지만 판독 서비스를 제공하지 못하는 국가는 선진국 중 한국이 유일하다"며 "심지어 보수적인 일본에서도 가능한 일이 우리나라에서만 규제 때문에 막혀 있는 실정"이라고 털어놨다.그는 이어 "이외에도 데이터 관련 규제 등으로 가장 뛰어난 ICT 기술을 가진 우리나라 기업들이 국내에서 제대로된 레퍼런스를 만들어내지 못하고 있는 실정"이라며 "이제는 포지티브 규제에서 네거티브 규제로 정책을 바꿔야 하는 상황이 오지 않았나 조심스럽게 생각한다"고 지적했다.그럼에도 그는 에이티패치를 넘어 핵심 기술을 활용한 다양한 웨어러블 기기를 통해 진정한 플랫폼 기업으로 거듭나겠다는 목표를 세우고 있다.국민 건강 증진과 건강보험 재정 보호라는 두마리 토끼를 잡는 기술을 또 내놓는다면 충분히 인정받을 수 있다는 자신감에서다.정종욱 대표는 "에이티패치로 국민들이 보다 조기에 부정맥을 진단받을 수 있게 됐고 이를 통해 뇌졸중 같은 합병증을 막을 수 있다는 점에서 국민 건강 증진과 건강보험 재정 기여라는 두 목표를 모두 이뤄냈다고 생각한다"며 "이제는 이를 더 확장해 수면호흡증 등을 장기간 모니터링 할 수 있는 웨어러블 기술을 접목하는 방안을 추진하고 있다"고 설명했다.아울러 그는 "또한 이미 실시간 모니터링 기술을 개발해 인허가 절차를 진행중에 있다"며 "여기에 더해 무선 통신과 클라우드 서비스를 통해 물리적인 작업을 최소화하는 기술로 의료진과 환자의 편의성을 모두 높이는 기술이 곧 나오게 될 것"이라고 밝혔다.